Росздравнадзор будет работать по новым правилам контроля в области оборота лекарств

Профильное министерство определило обновленный порядок работы по проверке соблюдения требуемого уровня качества лекарственных препаратов, которые находятся в обращении на территории России. Установлено, что органом, ответственным за реализацию соответствующих мероприятий, будет выступать Росздравнадзор. Его полномочия в этой области устанавливаются приказом Минздрава России от 26.12.2016 N 999н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству». В частности, в процессе проведения каждой проверки будет анализироваться степень соответствия конкретного препарата требованиям, зафиксированным в соответствующей фармакопейной статье либо разработанной нормативной документации. При этом общая продолжительность всех мероприятий, включенных в состав реализуемой процедуры, не должна превышать 20 рабочих дней.

Помимо прочего, приказ определил действующие права и обязанности всех сторон, вовлеченных в процесс осуществления контроля, включая сам контролирующий орган и объект его надзора. Если по итогам проведенных мероприятий будут обнаружены нарушения, руководителю соответствующего предприятия может быть вручено предписание об их устранении. Лекарство, которое не соответствует установленным требованиям к качеству, может быть уничтожено, а по данному факту Росздравнадзор имеет право составить протокол, фиксирующий факт правонарушения административного характера, и передать соответствующие сведения в органы прокуратуры. Если же собственник изымаемой и уничтожаемой партии препаратов выражает несогласие с действиями контролирующих органов либо нарушает положения, содержащиеся во врученном ему предписании, представители контролирующего ведомства могут обратиться в суд для решения этого вопроса. Указанный порядок проведения контролирующих мероприятий будет применяться в отношении всех лекарств, которые находятся в обращении на территории страны, исключая специальные сферы их применения.